MAKALAH FARMAKOPE

BAB I

PENDAHULUAN

1. Latar Belakang

Farmakope merupakan buku resmi yang memuat uraian, persyaratan, keseragaman pengujian mutu dan pengolahan / peracikan obat, juga tentang alat-alat dan persyaratan alat yang digunakan untuk pengolahan / peracikan dan pengujian mutu obat serta cara-cara pengujian potensi obat.

Buku Farmakope diakui dan didukung secara resmi dalam lingkungan suatu negara atau regional (gabungan beberapa negara dalam satu wilayah ) atau lembaga / badan internasional serta berlaku dalam wilayah tersebut.

Glenn Sonnedecker , seorang sarjana farmasi dari Amerika Serikat mendefinisikan Farmakope sebagai berikut : “Farmakope adalah suatu kompendium yang sengaja untuk melindungi keseragaman dalam hal kualaitas, komposisi dan kekuatan terapi bahan-bahan melalui spesifikasi pengarang, metode dan instruksi yang dibuat dengan suatu batasan daerah oleh kekuasaan yang sah.”

Langkah perkembangan Farmakope seiring sejalan dengan sejarah perkembangan kefarmasian. Beberapah peninggalan dokumen tentang farmasi zaman purba ( farmasi kuno ) yang didapatkan melalui dokumen penelitian oleh ahli purbakala maupun penemuan dokumen secara kebetulan menunjukan secara praktis semua sejarah kebudayaan telah mengembangkan dengan baik prosedur-prosedur pengobatan penyakit dan produksi bentuk sediaan. Berikut ini akan ditunjukkan catatan-catatan purba yang sangat berarti / bermakna yang berisi materi farmasi yang luas

2. Tujuan Masalah

1. Untuk memudahan pembaca tentang ketentuan farmakope Indonesia

2. Untuk mengetahui isi dari ketentuan farmakope Indonesia

3. Dapat manfaat setelah membaca makalah ini

4. Agar pembaca faham tentang farmakope indonesia

BAB II

PEMBAHASAN

Ketentuan Umum Farmakope Indonesia

1. Menurut Asep FathurrohmanNic ( Februari 2014 )

Farmakope memuat persyaratan kemurnian, sifat fisika dan kimia, cara pemeriksaan, serta beberapa ketentuan yang berhubungan dengan obat-obatan. Bisa dibilang salah satu buku paririmbon Ilmu Resep.

Farmakope edisi terbaru yaitu Farmakope edisi IV yang berlaku sampai hari ini. Jika digunakan FI tanpa keterangan lain selama periode berlakunya Famakope Indonesia ini, maka yang dimaksudakan adalah FI IV dan semua suplemennya.

1. Bahan Proses

Sediaan resmi dibuat dari bahan-bahan yang memenuhi persyaratan dalam monografi Farmakope untuk masing-masing bahan yang bersangkutan, yang monografinya tersedia dalam Farmakope.

Air yang digunakan sebagai bahan dalam sediaan resmi harus memenuhi persyaratan untuk air, air untuk injeksi atau salah satu bentuk steril air yang tercantum dalam monografi dalam FI ini. Air yang dapat diminum dan memenuhi persyaratan air minum yang diatur oleh pemerintah dapat digunakan dalam memproduksi sediaan resmi.

Bahan resmi harus dibuat sesuai dengan prinsip-prinsip cara pembuatan yang baik dan dari bahan yang telah memenuhi persyaratan yang ditetapkan, untuk menjamin agar bahan yang dihasilkan memnuhi semua persyaratan yang tertera pada monografi Farmakope.

Apabila monografi seuatu sediaan memerlukan bahn yang jumlahnya dinyatakan sebagai zat yang telah dikeringkan, bahan tersebut tidak perlu dikeringkan terlebih dahulu sebelum digunakan, asalkan adanya air atau zat lain yang mudah menguap diperkenankan dalam jumlah yang tetap.

2. Bahan Tambahan

Bahan resmi yang dibedakan dari sediaan resmi tidak boleh mengandung bahan yang ditambahkan kecuali secara khusus diperkenankan dalam monografi. Apabila diperkenankan pada penandaan harus tertera nama dan jumlah bahan tambahan tersebut.

Kecuali dinyatakan lain dalam monografi atau dalam ketentuan umum, bahan-bahan yang diperlukan seperti bahan dasar, penyalut, pewarna, penyedap, pemantap, pengawet dan pembawa dapat ditambahkan ke dalam sediaan resmi untuk meningkatkan stabilitas, manfaat atau penampilan maupun untuk memudahkan pembuatan. Bahan tambahan tersebut dianggap tidak sesuai dan dilarang digunakan kecuali :

1. Bahan tambahan tersebut membahayakan dalam jumlah yang digunakan

2. Tidak melebihi jumlah minimum yang di perlukan untuk memberikan efek yang di harapkan

3. Tidak mengurangi ketersediaan hayati,efek terapi atau keamanan dari sediaan resmi

4. Tidak mengganggu dalam pengujian dan penetapan kadar

Udara didalam wadah sediaan resmi dapat dikeluarkan atau diganti dengan karbondioksida, helium, nitrogen atau gas lain yang sesuai. gas tersebut harus dinyatakan etiket kecuali dinyatakan lain dalam monografi.

3. Tangas Uap

Jika dinyatakan penggunaan tangas uap yang dimaksud adalah tangas yang dibuat dengan uap panas mengalir. dapat jugadigunakan pemanas lain yang dapat diatur hingga suhunya sama dengan uap panas yang mengalir.

4. Tangas Air

Jika dinyatakan penggunaan tangas air, tanpa menyebutkan suhu tertentu yang dimaksud adalah tangas air yang mendidih kuat.

5. Larutan

Larutan untuk pengujian atau penetapan kadar di buat air sebagai berikut

Pernyataan 1 dalam 10 mempunyai arti 1 bagian volume cairan atau 1 bagian bobot zat padat diencerkan atau dilarutkan dalam pengencer atau pelarut secukupnya hingga volume akhir 10 bagian volume

6. Bobot Jenis

Bobot jenis adalah perbandingan bobot zat diudara pada suhu 25 derajat terhadap volume air dengan volume sama pada suhu 25 derajat.

7. Suhu

Suhu dalam farmakope dinyatakan dalam derajat celcius dan semua pengukuran dilakukan pada suhu 25 derajat. Jika dinyatakan suhu kamar terkendali yang dimaksud adalah suhu 15 dan 30 derajat.

8. Pemerian

Pemerian memuat paparan mengenai zat secara umum yang meliputi wujud, rupa, warna , rasa, bau dan beberapa hal dilengkapui dengan sifat kimia atau sifat fisika, dimaksudkan untuk dijadikan petunjuk dalam pengelolaan, peracikan, dan penggunaan. Pernyataan dalam pemerian tidak cukup kuat dijadikan syarat baku, tetapi meskipun demikian secara tidak langsung dapat membatu dalam penilaian pendahuluan pada zat yabf bersangkutan.

9. Kelarutan

Kelarutan dalam zat Fermakope dinyatakan dengan istilah sebagai berikut

Istilah Kelarutan

Jumlah bagian pelarut yang diperlukan untuk melarutkan satu bagian zat

Sangat mudah larut

Mudah larut

Larut

Agak sukar larut

Sukar larut

Sangat sukar larut

Praktis tidak larut

Kurang dari 1

1 sampai 10

10 sampai 30

30 sampai 100

100 sampai 1000

1000 sampai 10.000

Lebih dari 10.000

10. Wadah dan Penyimpanan

Wadah dan sumbatnya tidak boleh mempengaruhi bahan yang disimpan didalamnya baik secara kimia maupun fisika, yang dapat menyebabkan perubahan kekuatan, mutu ataupun kemurniannya hingga tidak memenuhi syarat resmi.

11. Suhu Penyimpanan

1. Dingin

· Suhu tidak lebih dari 8 derajat

· Lemari pendingin mempunyai suhu 2-8 derajat

· Lemari pembeku mempunyai suhu antar 20 derajat

2. Sejuk

Ø Suhu antara 8-15 derajat kecuali dinyatakan lain harus disimpan pada suhu sejuk dapat disimpan dalam lemari pendingin . suhu kamar terkendali adalah suhu yang di atur antara 15-30 derajat

Ø Hangat adalah suhu antara 30-40 derajat

Ø Panas berlebih adalah suhu di atas 40 derajat

12. Penandaan

Bahan yang disebutkan dalam Farmakope harus diberi penandaan sesuai dengan peraturan perundang-undangan yang berlaku.

13. Persen

1. Persen bobot per bobot (b/b) menyatakan jumlah gram zat dalam 100 gram larutan atau campuran

2. Persen bobot per volume (b/v) menyatakan jumlah zat dalam 100 ml larutan sebagai pelarut dapat di gunakan atau pelarut lain

3. Persen volume per volume (v/v) menyatakan jumlah ml zat dalam 100 ml larutan

Pernyataan persen tanpa penjelasan lebih lanjut untuk campuran padat atau setengah padat yang di maksud adalah b/b untuk larutan dan suspensi suatu zat dalam cairan yang di maksud adalah b/v untuk larutan cairan di dalam cairan yang di maksud adalah v/v dan untuk larutan gas dalam cairan yang di maksud adalah b/v

14. Daluarsa

Adalah waktu yang menunjukan batas akhir obat masih memenuhi syarat baku. Dalurasa dinyatakn dalam bulan dan tahun harus dicantumkan dalam etiket.

2. Menurut Deni Hendra Alamsyah ( Maret 2010 )

1. Bahan dan proses

Sediaan resmi di buat dari bahan-bahan yang memenuhi persyaratan dalam monografi farmakope

2. Tangas uap

Tangas dengan panas mengalir

3. Tangas air

Tangas air yang mendidih kuat

4. Bobot jenis

Perbadingan bobot zat dengan volume zat pada suhu 25 derajat

5. Suhu

Kecuali dinyatakan lain semua suhu dinyatakan dalam derajat celcius

6. Air

Air yang dimurnikan

7. Pemerian

Memuat paparan mengenai sifat zat secara umum meliputi wujud,rupa,warna,rasa,bau

3. Menurut Huzaefah Arsyad ( Febuary 2013 )

1) Bahan dan proses

Sediaan resmi di buat dari bahan-bahan yang memenuhi persyaratan dalam monografi farmakope untuk masing-masing bahan yang bersangkutan yang menografinya tersedia dalam farmakope

Bahan resmi harus di buat sesuai dengan prinsip-prinsip cara pembuatan yang baik dan dari bahan yang telah memenuhi persyaratan yang di tetapkan untuk menjamin agar bahan yang di hasilkan memenuhi semua persyaratan yang tertera pada monografi

2) Bahan tambahan

Ø Bahan resmi yang di berikan dari sediaan resmi tidak boleh mengandung bahan yang di tambahkan kecuali secara khusus diperkenankan dalam monografi

Ø Kecuali dinyatakan lain dalam monografi atau ketentuan umum bahan-bahan yang diperlukan seperti bahan dasar pewarna, pengawet, penyedap dan pembawa dapat di tambahkan ke dalam sediaan resmi untuk meningkatkan stabilitas manfaat atau penampilan maupun untuk memudahkan pembuatan

3) pemerian

Pemerian memuat paparan mengenai sifat zat secara umum terutama meliputi wujud, rupa, warna, rasa, bau dan untuk beberapa hal dilengkapi dengan sifat kimia atau sifat fisika, dimaksudkan untuk dijadikan petunjuk dalam pengelolaan, peracikan, dan penggunaan.

BAB III

PENUTUP

1. Kesimpulan

Ketentuan Umum ( General Notice ) Yaitu ketentuan-ketentuan yang berlaku untuk Farmakope tersebut secara umum.

Farmakope adalah suatu kompendium yang sengaja untuk melindungi keseragaman dalam hal kualaitas, komposisi dan kekuatan terapi bahan-bahan melalui spesifikasi pengarang, metode dan instruksi yang dibuat dengan suatu batasan daerah oleh kekuasaan yang sah.

2. Saran

Sebagai calon Apoteker sebaiknya bisa memahami makalah ini, dan harus mengetahui tentang secara perinci tentang farmakologi ini. Dan setelah memahami maklah itu semogabermanfaatbagi pembaca